Markten
Van co-engineering tot serieproductie
Tumag ondersteunt bedrijven in de medische, farmaceutische en personal care sector met hoogwaardige precisieonderdelen, gereedschappen en spuitgietmatrijzen.
We werken volgens ISO 9001, wat betekent dat onze processen gestructureerd, gedocumenteerd en continu bewaakt zijn. Voor klanten in gereguleerde sectoren biedt dat een solide basis om op verder te bouwen.
Typische aandachtspunten binnen deze industrieën zijn:
- strikte kwaliteits- en validatie-eisen
- materiaalgeschiktheid en biocompatibiliteit
- volledige traceerbaarheid en documentatie
Omdat we alle verspanende activiteiten in eigen huis uitvoeren, combineren we technische flexibiliteit met strakke kwaliteitscontrole .
Wat wij voor uw sector doen
Producten in deze sectoren komen in direct contact met mensen of gevoelige inhoud. Dat vraagt om nauwkeurige maatvoering, geschikte materialen en volledige documentatie van het productieproces. Doordat ontwerp, verspaning en meting bij ons onder één dak plaatsvinden, vermijden we onnodige schakels en houden we grip op elke stap in het proces. Waar de toepassing het vereist, leveren we een meetrapport voor medische onderdelen dat de gemeten toleranties traceerbaar vastlegt.
Meedenken vanaf het ontwerp tot kwaliteitscontrole en oplevering
Wij betrekken ons al in de ontwerpfase, zodat een product ook daadwerkelijk maakbaar is onder de geldende regelgeving. Dat gaat over materiaalkeuze, functionele toleranties en het samenvoegen van meerdere functies in één component — altijd in nauwe afstemming met de klant.
Toepassingen in farmaceutische verpakking, medische hulpmiddelen en personal care
We werken aan componenten voor gecontroleerde dosering, lekdichte systemen, herhaaldelijk mechanisch gebruik en esthetische afwerking voor personal care. Daarnaast produceren we snijstempels en precisiegereedschappen voor blisterverpakkingen en andere verpakkingsprocessen, waarbij slijtvastheid en maatnauwkeurigheid bepalend zijn voor het eindresultaat.
Materiaalkennis voor medische en farmaceutische toepassingen
De keuze van het juiste materiaal begint bij de toepassing: contactduur, lichaamslocatie, sterilisatiemethode en vereiste certificeringen bepalen samen welk materiaal in aanmerking komt. Zo gelden voor oppervlaktecontact minder strenge eisen dan voor langdurig implanteerbare toepassingen, waar alleen de meest uitgebreid geteste materialen worden toegelaten. De biocompatibiliteit van een materiaal wordt beoordeeld volgens de ISO 10993-normenreeks, die de biologische veiligheid van medische hulpmiddelen evalueert in functie van de specifieke toepassing.
Tumag werkt met een brede waaier aan kunststoffen en metalen, afgestemd op de vereisten van de sector. Voor kunststoffen zijn dat onder meer PC, PP, PE, PEEK en gecertificeerde TPE’s. Voor fijnmechanische toepassingen en tooling zetten we ook metalen in, waaronder titanium en roestvast staal in medische kwaliteit (316L/316LVM). Beide metaalsoorten worden ingezet omwille van hun biocompatibiliteit en mechanische eigenschappen, elk met eigen kenmerken op vlak van corrosiebestendigheid, sterkte en kostprijs.
| Materiaal | Type | Typische toepassing | Relevante norm / eigenschap |
| PEEK | Kunststof | Structurele implantaten, fijnmechanica | ISO 10993, ASTM F2026 |
| PC (polycarbonaat) | Kunststof | Behuizingen, diagnostische componenten | Medische grade, ISO 10993 |
| PP / PE | Kunststof | Verpakkingen, doseersystemen | Medische grade, FDA-conform |
| TPE | Kunststof | Flexibele componenten, afdichtingen | Medische of cosmetische certificering |
| RVS 316L / 316LVM | Metaal | Chirurgische instrumenten, tooling, tijdelijke implantaten | Hoge corrosiebestendigheid, bewezen biocompatibiliteit |
| Titanium | Metaal | Langdurige implantaten, dragende structuren | Uitstekende osseo-integratie, lage ionielekkage |
Bronnen: ISO 10993 (biologische evaluatie medische hulpmiddelen), FDA guidance on biocompatibility, Criterion Precision – Biocompatible Materials for Machined Implants
Validatie en kwaliteitsborging
Een technisch correct product is het vertrekpunt, niet het eindpunt. Wij ondersteunen bij test- en validatietrajecten, proefproducties en het vastleggen van stabiele procesparameters. Kwaliteitscontrole vindt plaats in een klimaatgecontroleerde meetkamer, met meetrapporten en volledige traceerbaarheid per productiereeks.
Voor onderdelen die permanent herleidbaar moeten blijven, brengen we via metaal graveren serienummers, datamatrix-codes en UDI-markeringen rechtstreeks in het materiaal aan.
Veelgestelde vragen (FAQ)
Wat is biocompatibiliteit en welke materialen zijn geschikt?
Biocompatibele materialen kunnen veilig in contact komen met het menselijk lichaam zonder schadelijke effecten. De geschiktheid hangt af van contactduur, toepassing en certificeringen zoals ISO 10993. Een overzicht van de materialen die Tumag verwerkt, inclusief normen en toepassingen, vindt u in de materiaaltabel hierboven.
Hoe garandeert Tumag consistente kwaliteit?
Via procescontrole, validatie en documentatie — met meetrapporten, traceerbaarheid van materialen en processen, en interne metingen in een klimaatgecontroleerde omgeving. Preventief onderhoud en continue opvolging zorgen voor stabiele resultaten op langere termijn.
Wat is het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een farmaceutische verpakking qua productie-eisen?
Bij medische hulpmiddelen ligt de focus op functionele veiligheid, mechanische betrouwbaarheid en traceerbaarheid van het onderdeel zelf — vaak onder de MDR-regelgeving (EU 2017/745). Farmaceutische verpakkingen vallen onder andere richtlijnen, waarbij de interactie tussen verpakkingsmateriaal en inhoud (extractables & leachables) een centrale rol speelt. Beide trajecten vragen om gedocumenteerde materiaalkeuzes en validatie, maar de toetsingskaders en verantwoordelijkheden verschillen.
Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met de materialen die Tumag verwerkt?
Dat hangt sterk af van het gekozen materiaal. PEEK verdraagt stoomsterilisatie (autoclaaf), EtO-gas en gammabestraling. PP en PE zijn doorgaans gammabestendig maar minder geschikt voor hoge autoclaaftemperaturen. PC is gevoeliger voor herhaalde stoomsterilisatie. Bij het ontwerp houden we rekening met de beoogde sterilisatiemethode, zodat materiaal en geometrie daar van bij het begin op afgestemd zijn.
Wat betekent traceerbaarheid concreet in jullie productieproces?
Traceerbaarheid betekent dat we voor elke productiereeks kunnen aantonen welk materiaal gebruikt is, welke procesparameters golden, wanneer gemeten is en wat de resultaten waren. Dit omvat materiaaldocumentatie van de leverancier, interne meetrapporten en productiedossiers per reeks. Zo kan bij een afwijking of audit altijd worden teruggegrepen naar de volledige productiehistorie.
