Marchés
Du co-engineering à la production en série
Tumag accompagne les entreprises des secteurs médical, pharmaceutique et des soins personnels avec des pièces de précision, des outils et des moules d’injection de haute qualité.
Nous travaillons selon la norme ISO 9001, ce qui signifie que nos processus sont structurés, documentés et surveillés en continu. Pour les clients actifs dans des secteurs réglementés, cela constitue une base solide sur laquelle s’appuyer.
Les points d’attention typiques dans ces industries sont :
- exigences strictes en matière de qualité et de validation
- compatibilité des matériaux et biocompatibilité
- traçabilité et documentation complètes
Comme nous réalisons toutes les activités d’usinage en interne, nous combinons flexibilité technique et contrôle qualité rigoureux.
Ce que nous faisons pour votre secteur
Les produits de ces secteurs entrent en contact direct avec des personnes ou des contenus sensibles. Cela exige des dimensions précises, des matériaux adaptés et une documentation complète du processus de production. Comme la conception, l’usinage et la mesure sont réalisés chez nous sous un même toit, nous évitons les étapes inutiles et gardons le contrôle sur chaque phase du processus. Lorsque l’application l’exige, nous fournissons un rapport de mesure pour pièces médicales qui consigne les tolérances mesurées de manière traçable.
Réflexion commune dès la conception jusqu’au contrôle qualité et à la livraison
Nous nous impliquons dès la phase de conception, afin que le produit soit réellement fabricable dans le respect de la réglementation en vigueur. Cela concerne le choix des matériaux, les tolérances fonctionnelles et l’intégration de plusieurs fonctions dans un seul composant — toujours en étroite concertation avec le client.
Applications dans l’emballage pharmaceutique, les dispositifs médicaux et les soins personnels
Nous travaillons sur des composants destinés au dosage contrôlé, aux systèmes étanches, à une utilisation mécanique répétée et aux finitions esthétiques pour les soins personnels. Nous produisons également des outils de découpe et des outillages de précision pour les emballages blister et d’autres processus d’emballage, où la résistance à l’usure et la précision dimensionnelle sont déterminantes pour le résultat final.
Connaissance des matériaux pour les applications médicales et pharmaceutiques
Le choix du bon matériau commence par l’application : la durée de contact, la zone du corps concernée, la méthode de stérilisation et les certifications requises déterminent ensemble quel matériau peut être envisagé. Ainsi, les exigences sont moins strictes pour un contact de surface que pour des applications implantables de longue durée, où seuls les matériaux les plus largement testés sont acceptés. La biocompatibilité d’un matériau est évaluée selon la série de normes ISO 10993, qui examine la sécurité biologique des dispositifs médicaux en fonction de l’application spécifique.
Tumag travaille avec une large gamme de plastiques et de métaux, adaptés aux exigences du secteur. Pour les plastiques, il s’agit notamment du PC, du PP, du PE, du PEEK et de TPE certifiés. Pour les applications de mécanique de précision et l’outillage, nous utilisons également des métaux, dont le titane et l’acier inoxydable de qualité médicale (316L/316LVM). Ces deux types de métaux sont utilisés pour leur biocompatibilité et leurs propriétés mécaniques, chacun présentant ses propres caractéristiques en matière de résistance à la corrosion, de solidité et de coût.
| Matériau | Type | Application typique | Norme / propriété pertinente |
| PEEK | Plastique | Implants structurels, mécanique de précision | ISO 10993, ASTM F2026 |
| PC (polycarbonate) | Plastique | Boîtiers, composants de diagnostic | Qualité médicale, ISO 10993 |
| PP / PE | Plastique | Emballages, systèmes de dosage | Qualité médicale, conforme FDA |
| TPE | Plastique | Composants flexibles, joints | Certification médicale ou cosmétique |
| Acier inoxydable 316L / 316LVM | Métal | Instruments chirurgicaux, outillage, implants temporaires | Haute résistance à la corrosion, biocompatibilité éprouvée |
| Titane | Métal | Implants de longue durée, structures porteuses | Excellente ostéo-intégration, faible fuite ionique |
Sources : ISO 10993 (évaluation biologique des dispositifs médicaux), recommandations de la FDA sur la biocompatibilité, Criterion Precision – Matériaux biocompatibles pour implants usinés
Validation et assurance qualité
Un produit techniquement correct est le point de départ, pas le point final. Nous accompagnons les trajectoires de test et de validation, les productions d’essai et la définition de paramètres de processus stables. Le contrôle qualité est réalisé dans une salle de mesure climatisée, avec des rapports de mesure et une traçabilité complète par série de production.
Pour les pièces qui doivent rester traçables de manière permanente, nous appliquons, par gravure sur métal, des numéros de série, des codes Data Matrix et des marquages UDI directement dans le matériau.
Questions fréquemment posées (FAQ)
Qu’est-ce que la biocompatibilité et quels matériaux sont adaptés ?
Les matériaux biocompatibles peuvent entrer en contact avec le corps humain en toute sécurité, sans effets nocifs. Leur adéquation dépend de la durée du contact, de l’application et de certifications telles que l’ISO 10993. Vous trouverez un aperçu des matériaux transformés par Tumag, avec les normes et applications correspondantes, dans le tableau des matériaux ci-dessus.
Comment Tumag garantit-il une qualité constante ?
Grâce au contrôle des processus, à la validation et à la documentation — avec des rapports de mesure, la traçabilité des matériaux et des processus, ainsi que des mesures internes dans un environnement climatisé. La maintenance préventive et le suivi continu garantissent des résultats stables à long terme.
Quelle est la différence entre un dispositif médical et un emballage pharmaceutique en termes d’exigences de production ?
Pour les dispositifs médicaux, l’accent est mis sur la sécurité fonctionnelle, la fiabilité mécanique et la traçabilité du composant lui-même — souvent dans le cadre du règlement MDR (UE 2017/745). Les emballages pharmaceutiques relèvent d’autres directives, dans lesquelles l’interaction entre le matériau d’emballage et le contenu (extractibles et relargables) joue un rôle central. Les deux trajectoires exigent des choix de matériaux documentés et une validation, mais les cadres d’évaluation et les responsabilités diffèrent.
Quelles méthodes de stérilisation sont compatibles avec les matériaux transformés par Tumag ?
Cela dépend fortement du matériau choisi. Le PEEK supporte la stérilisation à la vapeur (autoclave), le gaz EtO et l’irradiation gamma. Le PP et le PE sont généralement résistants aux rayons gamma, mais moins adaptés aux températures élevées de l’autoclave. Le PC est plus sensible à la stérilisation vapeur répétée. Lors de la conception, nous tenons compte de la méthode de stérilisation prévue, afin que le matériau et la géométrie y soient adaptés dès le départ.
Que signifie concrètement la traçabilité dans votre processus de production ?
La traçabilité signifie que nous pouvons démontrer, pour chaque série de production, quel matériau a été utilisé, quels paramètres de processus étaient applicables, quand les mesures ont été effectuées et quels en étaient les résultats. Cela comprend la documentation matière du fournisseur, les rapports de mesure internes et les dossiers de production par série. Ainsi, en cas d’écart ou d’audit, il est toujours possible de revenir à l’historique complet de production.
