Märkte
Vom Co-Engineering bis zur Serienproduktion
Tumag unterstützt Unternehmen in der Medizin-, Pharma- und Personal-Care-Branche mit hochwertigen Präzisionsteilen, Werkzeugen und Spritzgussformen.
Wir arbeiten nach ISO 9001. Das bedeutet, dass unsere Prozesse strukturiert, dokumentiert und kontinuierlich überwacht werden. Für Kunden in regulierten Branchen bietet dies eine solide Grundlage, auf der sie weiter aufbauen können.
Typische Schwerpunkte in diesen Branchen sind:
- strenge Qualitäts- und Validierungsanforderungen
- Materialeignung und Biokompatibilität
- vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Da wir alle zerspanenden Tätigkeiten im eigenen Haus ausführen, verbinden wir technische Flexibilität mit strenger Qualitätskontrolle.
Was wir für Ihre Branche tun
Produkte in diesen Branchen kommen direkt mit Menschen oder sensiblen Inhalten in Kontakt. Das erfordert präzise Maßhaltigkeit, geeignete Materialien und eine vollständige Dokumentation des Produktionsprozesses. Da Konstruktion, Zerspanung und Qualitätskontrolle bei uns unter einem Dach stattfinden, vermeiden wir unnötige Schnittstellen und behalten jeden Schritt im Prozess im Griff.
Mitdenken vom Entwurf bis zur Qualitätskontrolle und Auslieferung
Wir bringen uns bereits in der Entwurfsphase ein, damit ein Produkt unter den geltenden Vorschriften auch tatsächlich herstellbar ist. Dabei geht es um die Materialauswahl, funktionale Toleranzen und die Zusammenführung mehrerer Funktionen in einem Bauteil — stets in enger Abstimmung mit dem Kunden.
Anwendungen in pharmazeutischen Verpackungen, Medizinprodukten und Personal Care
Wir arbeiten an Komponenten für kontrollierte Dosierung, dichte Systeme, wiederholte mechanische Nutzung und ästhetische Oberflächen für Personal Care. Darüber hinaus produzieren wir Schneidstempel und Präzisionswerkzeuge für Blisterverpackungen und andere Verpackungsprozesse, bei denen Verschleißfestigkeit und Maßgenauigkeit entscheidend für das Endergebnis sind.
Materialkenntnis für medizinische und pharmazeutische Anwendungen
Die Wahl des richtigen Materials beginnt bei der Anwendung: Kontaktdauer, Körperstelle, Sterilisationsmethode und erforderliche Zertifizierungen bestimmen gemeinsam, welches Material infrage kommt. So gelten für Oberflächenkontakt weniger strenge Anforderungen als für langfristig implantierbare Anwendungen, bei denen nur die umfassend getesteten Materialien zugelassen werden. Die Biokompatibilität eines Materials wird gemäß der Normenreihe ISO 10993 bewertet, die die biologische Sicherheit von Medizinprodukten in Abhängigkeit von der spezifischen Anwendung beurteilt.
Tumag arbeitet mit einer breiten Palette an Kunststoffen und Metallen, abgestimmt auf die Anforderungen der Branche. Bei Kunststoffen sind das unter anderem PC, PP, PE, PEEK und zertifizierte TPEs. Für feinmechanische Anwendungen und Tooling setzen wir auch Metalle ein, darunter Titan und medizinischen Edelstahl (316L/316LVM). Beide Metallarten werden aufgrund ihrer Biokompatibilität und mechanischen Eigenschaften eingesetzt, jeweils mit eigenen Merkmalen in Bezug auf Korrosionsbeständigkeit, Festigkeit und Kosten.
| Material | Typ | Typische Anwendung | Relevante Norm / Eigenschaft |
| PEEK | Kunststoff | Strukturelle Implantate, Feinmechanik | ISO 10993, ASTM F2026 |
| PC (Polycarbonat) | Kunststoff | Gehäuse, diagnostische Komponenten | Medizinische Qualität, ISO 10993 |
| PP / PE | Kunststoff | Verpackungen, Dosiersysteme | Medizinische Qualität, FDA-konform |
| TPE | Kunststoff | Flexible Komponenten, Dichtungen | Medizinische oder kosmetische Zertifizierung |
| Edelstahl 316L / 316LVM | Metall | Chirurgische Instrumente, Tooling, temporäre Implantate | Hohe Korrosionsbeständigkeit, nachgewiesene Biokompatibilität |
| Titan | Metall | Langzeitimplantate, tragende Strukturen | Ausgezeichnete Osseointegration, geringe Ionenfreisetzung |
Quellen: ISO 10993 (biologische Beurteilung von Medizinprodukten), FDA-Leitlinie zur Biokompatibilität, Criterion Precision – Biokompatible Materialien für zerspante Implantate
Validierung und Qualitätssicherung
Ein technisch korrektes Produkt ist der Ausgangspunkt, nicht das Endziel. Wir unterstützen bei Test- und Validierungsprozessen, Probeproduktionen und der Festlegung stabiler Prozessparameter. Die Qualitätskontrolle erfolgt in einem klimatisierten Messraum, mit Messberichten und vollständiger Rückverfolgbarkeit pro Produktionsserie.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was ist Biokompatibilität und welche Materialien sind geeignet?
Biokompatible Materialien können sicher mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, ohne schädliche Auswirkungen zu verursachen. Ihre Eignung hängt von der Kontaktdauer, der Anwendung und Zertifizierungen wie ISO 10993 ab. Eine Übersicht der Materialien, die Tumag verarbeitet, einschließlich Normen und Anwendungen, finden Sie in der obigen Materialtabelle.
Wie gewährleistet Tumag eine gleichbleibende Qualität?
Durch Prozesskontrolle, Validierung und Dokumentation — mit Messberichten, Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen sowie internen Messungen in einer klimatisierten Umgebung. Wartung und kontinuierliche Überwachung sorgen langfristig für stabile Ergebnisse.
Was ist der Unterschied zwischen einem Medizinprodukt und einer pharmazeutischen Verpackung in Bezug auf die Produktionsanforderungen?
Bei Medizinprodukten liegt der Schwerpunkt auf funktionaler Sicherheit, mechanischer Zuverlässigkeit und der Rückverfolgbarkeit des Bauteils selbst — häufig im Rahmen der MDR-Verordnung (EU 2017/745). Pharmazeutische Verpackungen unterliegen anderen Richtlinien, bei denen die Wechselwirkung zwischen Verpackungsmaterial und Inhalt (Extractables & Leachables) eine zentrale Rolle spielt. Beide Wege erfordern dokumentierte Materialentscheidungen und Validierung, unterscheiden sich jedoch in den Bewertungsrahmen und Verantwortlichkeiten.
Welche Sterilisationsmethoden sind mit den von Tumag verarbeiteten Materialien kompatibel?
Das hängt stark vom gewählten Material ab. PEEK verträgt Dampfsterilisation (Autoklav), EtO-Gas und Gammastrahlung. PP und PE sind in der Regel gammabeständig, jedoch weniger geeignet für hohe Autoklavtemperaturen. PC reagiert empfindlicher auf wiederholte Dampfsterilisation. Bei der Konstruktion berücksichtigen wir die vorgesehene Sterilisationsmethode, damit Material und Geometrie von Anfang an darauf abgestimmt sind.
Was bedeutet Rückverfolgbarkeit konkret in Ihrem Produktionsprozess?
Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass wir für jede Produktionsserie nachweisen können, welches Material verwendet wurde, welche Prozessparameter galten, wann gemessen wurde und welche Ergebnisse erzielt wurden. Dazu gehören Materialdokumentationen des Lieferanten, interne Messberichte und Produktionsdossiers pro Serie. So kann bei einer Abweichung oder einem Audit jederzeit auf die vollständige Produktionshistorie zurückgegriffen werden.
